一、實驗室認可、認證的概念

    根據(jù)ISO/IEC指南2的定義，認可(accreditation)是“由權(quán)威機構(gòu)對某一機構(gòu)或人員有能力完成特定任務(wù)作出正式承認的程序”。在最近的ISO/IEC 17011:2004《合格評定-對認可合格評定機構(gòu)的認可機構(gòu)的通用要求》中對認可給出了最新的定義：“正式表明合格評定機構(gòu)具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明”。也就是說獲得認可資格，即證明機構(gòu)的質(zhì)量體系運行有效和技術(shù)能力滿足要求，而且機構(gòu)出具的測試結(jié)果是可靠的。在這里，權(quán)威機構(gòu)是指中國國家實驗室認可委員會。

    認證(certification)則是“第三方對產(chǎn)品/服務(wù)，過程或質(zhì)量管理體系符合規(guī)定要求做出書面保證的程序”。取得認證資格，證明機構(gòu)具有一個有效的質(zhì)量或環(huán)境管理體系，但并不足以說明機構(gòu)出具的測試結(jié)果具有技術(shù)可靠性，認證不適用于檢測實驗室和檢驗機構(gòu)，但是認證可以應(yīng)用于機構(gòu)如企業(yè)的整個質(zhì)量管理體系，所以，有些人常說的實驗室認證是不對的。

二．認證和認可的區(qū)別

1.實施的主體不同：認可活動的主體是權(quán)威機構(gòu)，而認可機構(gòu)的權(quán)威常來自于政府，因此認可機構(gòu)一般是由政府授權(quán)的。目前，中國合格評定國家認可中心的三個認可機構(gòu)即中國實驗室國家認可委員會(CNAL)、中國認證機構(gòu)國家認可委員會(CNAB)和中國認證人員注冊和培訓(xùn)機構(gòu)國家認可委員會(CNAT)均得到了國務(wù)院授權(quán)建立的中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會(CNCA)的正式授權(quán)。
    認證活動的主體是獨立于供方和顧客的第三方，它可以是民間的、私有的、也可以是官方的。認證機構(gòu)以公正的身份依靠自身服務(wù)質(zhì)量來樹立在行為中的威信，以此吸引顧客，但不具有法律上的權(quán)威性。

2.實施客體不同：認可活動的對象是合格評定機構(gòu)，即提供下列合格評定服務(wù)的組織：校準、檢測、檢查、管理體系認證、人員注冊和產(chǎn)品認證，其目的是承認某機構(gòu)或完成特定任務(wù)的能力或資格。認可機構(gòu)評審的是某個機構(gòu)從事特定檢測/校準、檢查、認證或人員注冊等活動的能力。這里的能力既包含了質(zhì)量要求，又包括了技術(shù)要求。
     認證活動的對象是產(chǎn)品或體系，其目的是證明某產(chǎn)品或體系符合特定標準規(guī)定的要求。認證機構(gòu)審核的則是某個機構(gòu)生產(chǎn)/提供的產(chǎn)品、過程、服務(wù)或質(zhì)量管理體系對標準規(guī)定要求的符合性。

3.實施效力不同：正是由于兩者實施主體和客體不同，其實施效力也是不同的。可以認為，政府或其授權(quán)部門做出的“第三方證明”所具有的權(quán)威性和有效性，重于認證機構(gòu)所做出的“書面保證”。因此，對于檢測機構(gòu)的實驗室而言，應(yīng)選擇ISO/IEC17025的實驗室認可，而不是ISO 9000質(zhì)量管理體系認證。

三．實驗室認可的發(fā)展歷史以及我國實驗室認可的概況

1、實驗室認可的發(fā)展: 1947年,澳大利亞成立了世界上第一個國家實驗室認可機構(gòu)即澳大利亞國家檢測機構(gòu)協(xié)會(NATA)。自20世紀60年代，英國、美國、新西蘭、中國以及東南亞諸國家相繼成立了國家實驗室認可機構(gòu)。亞太實驗室認可合作組織(APLAC)、歐洲實驗室認可合作組織(EAL,1998年改為EA) 也相繼成立,國家實驗室認可大會也完成了向國家實驗室認可合作組織(ILAC)的轉(zhuǎn)變,加之美洲認可合作組織(IAAC)和南部非洲認可發(fā)展合作組織(SADCA)的成立,形成了在ILAC下的四大實驗室認可區(qū)域組織。1999年12月，ISO 和IEC共同發(fā)表了ISO/ IEC17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》作為《實驗室認可準則》，包括檢測和校準實驗室在內(nèi)的各行業(yè)的實驗室開始了實驗室的認可工作。2005年5月，ISO又發(fā)布了ISO17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》，成為實驗室認可的專用準則。CNAS于2006年6月發(fā)布《檢測和校準實驗室能力認可準則》。

2、我國實驗室認可概況:1993年底,籌備中的原中國實驗室國家認可委員會(CNACL)認可了第一個實驗室,由此開始了我國的實驗室認可活動。我國作為APLAC的發(fā)起國之一參加了APLAC的第一次會議,并于1995年4月作為16個成員之一首批簽署了APLAC的認可合作諒解備忘錄(MOU)。CNACL于1999年11月簽署了APLAC互認協(xié)議(MRA),2000年12月簽署了ILAC互認協(xié)議;中國出入境檢驗檢疫實驗室國家認可委員會(CCIBLAC)于2001年通過APLAC同行評審,簽署了APLAC相互承認協(xié)議。為適應(yīng)經(jīng)濟全球化和中國加入世界貿(mào)易組織(WTO)的新形勢,滿足我國對WTO的有關(guān)承諾,在2002年7月4日,我國政府將原CNACL和原CCIBLAC合并,成立新的中國實驗室國家認可委員會(CNAL),實現(xiàn)了我國統(tǒng)一的實驗室認可體系。截止到2005年6月,CNAL已經(jīng)認可了各行各業(yè)的境內(nèi)、外2038家實驗室，已與國家上30來個經(jīng)濟體的近50個認可機構(gòu)簽署了互認協(xié)議，這意味著,CNAL的認可可以得到這些經(jīng)濟體認可機構(gòu)的承認。

四．實驗室認證的準則

1.實驗室認證準則:認證活動嚴格依據(jù)其認證準則進行。根據(jù)國家要求將ISO/ IEC17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》作為實驗室認證準則，即《實驗室資質(zhì)認定評審準則》是適用于所有類型實驗室的國家計量認證的通用要求。

2. ISO/IEC17025作為實驗室能力的通用要求,適用于所有類型和規(guī)模的實驗室,這在該標準的“范圍”中有清晰的描述。該標準以管理要求和技術(shù)要求兩大主體部分,25個要素的形式規(guī)范了實驗室檢測和校準活動的關(guān)鍵要素。只要實驗室嚴格遵守這些要求,便能夠規(guī)范地開展工作。ISO/IEC17025從檢測專業(yè)的角度,使用了專業(yè)術(shù)語細化地描述了實驗室質(zhì)量管理的要求,專用性更強,更方便檢測實驗室使用。ISO/IEC17025的附錄改為對實驗室信息系統(tǒng)(LIS) 要求的有關(guān)內(nèi)容等。

    綜上所述,通過開展有效的質(zhì)量管理活動,不斷提高自身能力建設(shè)和服務(wù)意識,從而增強實驗室的綜合競爭力,是市場的要求,更是實驗室自身發(fā)展的要求,而認可,是緊跟國家發(fā)展趨勢、應(yīng)用了當(dāng)前先進的國家標準、指南等,并考慮了我國國情的先進的事物,因此可以說,尋求實驗室認證,是促進和提高實驗室質(zhì)量管理水平和技術(shù)水平。

五．如何進行實驗室的認證工作

    實驗室從認證立項到獲得認證拿到證書大約需要5-6個月時間,這段時間是必須的。這段時間可分為:

1. 實驗室調(diào)查研究階段。實驗室相關(guān)工作人員查閱資料,了解背景,理解認證帶來的意義和好處,以及認證所需的投入包括資金、人力和物力。經(jīng)過充分醞釀和討論,實驗室管理層研究決定申請認證,加入國家實驗室認證體系。這一階段不是可以缺少的,只有經(jīng)過了解背景知識,機構(gòu)管理層的研究討論,形成決議后,才能在申請認證過程中,克服各種困難,集合機構(gòu)所有的資源,特別是人力資源,才能真正作到通過實驗室認證這個途徑,提高實驗室的管理水平和技術(shù)能力。

2. 質(zhì)量體系建立階段，在這個階段,實驗室初步建立質(zhì)量體系。在此階段,實驗室管理層指定技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人和聯(lián)系人,組織相關(guān)人員培訓(xùn),包括派人員出去學(xué)習(xí)或者請專家來本機構(gòu)進行講課,在技術(shù)能力建設(shè)上,購買儀器和設(shè)備,進行量值溯源。將實驗室運行狀況文字化,形成文件,制訂質(zhì)量手冊和程序文件。對有些方法、儀器設(shè)備使用編寫作業(yè)指導(dǎo)書,形成下一層次的文件。這樣,初步建立了質(zhì)量體系。體系建立后,試運行,進行一次內(nèi)部評審,將內(nèi)審結(jié)果作為輸出,進行一次全要素的管理評審,以評價質(zhì)量體系的有效性。對內(nèi)審和管理評審的結(jié)果,按照PDCA的工作思路,即P(Plan)計劃、D(Do)執(zhí)行、(Check)檢查和A(Action)實施改進,以便對質(zhì)量體系不斷完善和持續(xù)改進。這段時間一般長于3個月。對于有些機構(gòu),獲得了ISO9000或者14000認證,有質(zhì)量意識和質(zhì)量管理體系經(jīng)驗,這段時間可能稍短一些,但是完成1個PDCA循環(huán),至少要3個月時間。

3. 填寫申請書階段。按照認證機構(gòu)的相關(guān)要求,填寫申請書和附表,全面描述實驗室的檢測、校準能力,以及提供證明其能力的依據(jù)。這項工作復(fù)雜,大約需要1個月時間完成。這段時間是實驗室管理層學(xué)習(xí)CMA ,真正理解和掌握標準的機會。以質(zhì)量手冊為依據(jù),將實際工作過程形成文件,制訂程序(Plan) ;運行程序(Do) ,發(fā)現(xiàn)實際狀況與程序不符合(Check) ,不符合項越多,進步越快,理會越深入;采取糾正措施,解決不合適的地方(Action),進行跟蹤審核等。如此反復(fù),實驗室把注意力投入體系和技術(shù)能力建設(shè),才發(fā)現(xiàn)6個月時間太短了,要學(xué)習(xí)的東西太多了。只有如此,實驗室才能了解到標準的精髓,真正掌握標準,才能將標準為我所用,全面提高實驗室的管理水平和技術(shù)能力,做到與國家接軌。

4.現(xiàn)場評審階段。審核單位會根據(jù)申請方的實際情況組織安排評審組并確定評審時間，對申請方進行全面、系統(tǒng)、細致的審核。

5.評審后整改階段。對評審后不符合之處做以詳細的修改補充，并上報評審組。